职位描述：
1、负责产品注册资料的编写和申报工作；
2、负责注册申报资料及补充资料的收集、整理及存档；
3、负责产品标准的编写制定，具备对申报资料进行审核的能力；
4、跟踪产品研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题；
5、提供政策方面的参考意见给研发人员，保证产品研发目标的实现；6、参与第三方检测、体系考核工作，主导临床方案制定，并负责技术审评答辩；7、参与对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善；
8、掌握医疗器械临床研究的资源和流程，能与SFDA医疗器械审评中心、医疗器械检测所协调相关工作；9、共同解决审评、审批过程中出现的问题，保障工作顺利开展；10、与SFDA等管理部门的日常沟通，接收审评中心的审评意见等；11、及时跟进国家相关部门发布的法律、法规，对公司其他部门提供临床、注册及法律法规方面的支持；12、省/国家药监局、临床试验单位、检定所日常关系的维护；13、负责与研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与专家的良好合作，负责注册主管部门评审专家的沟通及维护；
14、及时完成上级领导交待的其他工作任务；
任职要求：1、大学专科及以上学历，具有医疗器械、医学，生物、化学等专业背景者优先；2、三年以上医疗器械（体外诊断试剂）注册工作经验，有成功完成认证经验优先；有核酸类荧光定量试剂盒注册经验者优先考虑；
3、熟知医疗器械注册相关法律法规、专利申请法律法规等；
4、具有良好的语言表达及沟通、分析能力，较强的团队合作及独立工作能力；5、吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心。
6、户籍为无锡地区人员优先考虑。