工作职责：1.负责产品全生命周期质量检测与数据管理，严格遵循GMP及国家药典等相关法规开展工作，确保检测数据可追溯、可复核。 2.熟练操作 HPLC、GC等仪器，完成原辅料、中间品及成品的检测与数据解读，撰写验证方案与报告。 3.开展理化检测（pH、色度、水份、滴定、丙酮不溶物、干燥失重、灼烧残渣等），负责水质分析，包括COD、氨氮、总氮、总磷、等指标的检测。 4.建立并维护检测数据台账与原始记录，对检测异常数据进行初步调查与偏差反馈，参与实验室 SOP修订与流程优化，保障质量体系有效运行

工作职责：1.负责医疗器械化学表征项目的合规性管理，依据 NMPA、ISO 等法规要求制定检测方案，确保项目符合注册申报与质量体系要求。 2.主导项目全流程推进，协调内外部资源完成方法验证、样品检测及报告出具，参与变更控制与偏差处理，保障项目数据与流程的合规性。 3.撰写并审核技术方案、检测报告及注册相关质量研究资料，熟悉医疗器械申报资料要求，具备较强的文档编写与法规解读能力。 4.参与项目技术方案的固化与知识积累，推动流程优化与经验固化，与销售团队及客户保持高效沟通。