工作职责：工作经历： 江苏金丝利药业股份有限公司 1.收集和整理医疗器械注册所需的各类资料，订立注册相关资料的格式和内 容，协助各部门完成注册上报工作 2.协助制定质量管理体系文件，跟踪质量体系问题的整改，完善质量体系 3.参与血小板项目的研发小试，完成过小试到生产到留样检跟踪的全流程；撰写研发批质量标准，检验规程及检 验原始记录。 4.负责参与血小板聚集功能检测的GCP临床实验项目，参与实验前期准备与医院各科医生沟通；实验过程中独自 操作泰利康信和日本ZEN仪器来完成血小板聚集功能检测，详细记录实验数 据；实验结束后协助对临床数据进行分析和整理，确保整个实验符合伦理审查标准。 5.参与制定细菌培养方案，了解培养基配制，培养条件，培养时间，进行培养 基的配制和灭菌工作，在无菌操作下 将目标细菌接种到配制好的培养基中，严格控制接种量，将接种后培养基置于适宜培养环境中，定期观察细菌生长情 况，及时记录相关数据。